Фармацевтика-2026: правовые вопросы

Алхимия фармацевтического права: как превратить химическое соединение в препараты, спасающие жизни? Это путь, где научное волшебство встречается с суровой реальностью права.

Рецепт успеха не только в уникальном сочетании элементов, но и в успешности прохождения многочисленных регуляторных процедур, использовании технологических ноу-хау и соблюдении норм и правил.

Каждый этап этого превращения — своя магия: от этапа исследований и создания до дистрибуции и выхода на новые рынки.
Нет универсального философского камня, чтобы преодолеть все возможные риски, но есть процедуры, которые эффективны как профилактика, — конференция Право.ru.

Программа

Сессия 1. Public Talk. Жизненный цикл препарата под регуляторным давлением: от исследований до производства

Доклинические исследования: регуляторный фундамент разработки или слабое звено, создающее риски отказа в регистрации?
Клинические исследования: GCP, договоры с CRO и реальная ответственность за данные и безопасность пациентов
GMP в России: инструмент обеспечения качества или регуляторный барьер для развития фармпроизводства
Клинические исследования и права пациентов: как законно собирать, хранить и использовать генетические и медицинские данные пациентов без повышения юридических рисков?
Контрактное производство (CMO): кто несет ответственность за качество препарата при аутсорсинге производства
Лекарственный препарат или БАД: как ошибка классификации определяет регуляторные и финансовые риски проекта

Сессия 2. Практическая магия: производственная стадия лекарственных препаратов

Сырье в условиях санкций и импортозамещения: дефицит, параллельный импорт, смена поставщиков и риск остановки производства
Производственный процесс без запаса прочности: отклонения, брак и отзыв серий как постоянный фактор регуляторного давления
Налоговые риски производственной стадии: НДС, списание брака, уничтожение продукции, трансфертное ценообразование, НДС и таможенные платежи при ввозе субстанций
Оптимизация цепочки поставок лекарственных средств: как обеспечить наличие препаратов в аптеках и медорганизациях при регуляторных и логистических ограничениях. Локализация производства в странах БРИКС+
Импорт лекарственных средств и субстанций: зависимость от внешних поставщиков, сроки, разрешительные процедуры, санкционные ограничения

Сессия 3. Цифровизация философского камня: ИИ, Big Data, клинические исследования, онлайн-торговля в фарме

Импортозамещение API: экономическая целесообразность против регуляторных требований и рисков переделки исследований
ИИ и большие данные в R&D: использование алгоритмов для анализа клинических и доклинических данных, обработка персональных данных. Кто несет ответственность в случае нарушения?
Трансфер технологий и аутсорсинг: передача знаний, патентные и ноу-хау риски при внедрении цифровых решений
Риски вывода на рынок инновационных и дженериковых препаратов
Реклама лекарственных препаратов в цифровой среде: соблюдение законодательства о рекламе ЛС, баланс между маркетингом и регуляторными требованиями
Цифровой маркетинг и социальные сети: продвижение через соцсети, ответственность за контент, репутационные и регуляторные риски
ЛС и цифровые платформы: формы взаимодействия и зоны рисков

Сессия 4. Дорожная карта для начинающего алхимика. Путь фармпродукта: от разработки до вывода на международный рынок в 2026 году

Этап 1. Патентная стратегия и защита ИС на старте разработки
Этап 2. Локализация субстанций (АФИ) и подготовка производства к 2026 году
Этап 3. Клинические исследования дженериков и биосимиляров
Этап 4. Регистрация лекарственного препарата
Этап 5. Патентные и антимонопольные риски при выводе продукта на рынок
Этап 6. Выход на международный рынок